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醫(yī)療器械純水設備

更新時間:2024-11-15

簡要描述:

醫(yī)療器械純水設備:因地制宜,根據(jù)使用點原水情況的不同,在滿足GMP標準要求的前提下,確定性價比較高的處理工藝。

更新時間:2024-11-15點擊量:6001

醫(yī)療器械純水設備主要用途和水質(zhì)標準:

醫(yī)療血液透析、生化分析用純化水和高純水設備

符合中國藥典標準純化水 2020版
符合實驗室高純水標準

醫(yī)療器械沖洗、藥品原料、中間產(chǎn)品提純分離用純化水設備

符合中國藥典標準純化水 2020版
符合美國FDA純化水標準
符合歐盟純化水標準

注射用水、制藥、針劑用無菌水、蒸餾水等

應符合中國藥典注射用水GMP2020版標準

保健品、口服液生產(chǎn)用純水工程

符合中國藥典標準純化水 2020版
符合美國FDA純化水標準
符合歐盟純化水標準

純化水供水管道、工藝管道設計、安裝、驗證

應符合中國藥典要求

醫(yī)療器械純水設備主要工藝流程和出水指標:

※預處理+一級反滲透+EDI+殺菌器裝置(符合中國藥典標準純化水2020版標準要求)

※預處理+二級反滲透+殺菌器裝置(符合中國藥典標準純化水 2020版標準要求)

※預處理+二級反滲透+EDI+殺菌器裝置(符合中國藥典標準純化水 2020版標準要求)

※預處理+二級反滲透+EDI+殺菌器裝置+多效蒸餾水機應符合中國藥典注射用水GMP2020版標準

(詳細工藝需根據(jù)原水設計情況進行設計,產(chǎn)水可進一步加工成為無菌蒸餾水。)

純水設備的主要特點 :

▼因地制宜,根據(jù)使用點原水情況的不同,在滿足GMP標準要求的前提下,確定性價比較高的處理工藝;

▼設計充分考慮了熱源和較難去除離子的處理方案,確保滿足GMP純化水標準要求;

▼EDI系統(tǒng)的成熟應用,使系統(tǒng)出水水質(zhì)更高,更穩(wěn)定,同時綠色環(huán)保;

▼采用進口反滲透膜,脫鹽率高,使用壽命長,運行成本低廉,產(chǎn)水水質(zhì)高而穩(wěn)定;

▼在線水質(zhì)監(jiān)測控制,實時監(jiān)測水質(zhì)變化,保障水質(zhì)放心;

▼全自動電控程序,還可選配觸摸屏操作,使用方便,操作簡單;

▼系統(tǒng)充分考慮了微生物的控制,如預處理、反滲透膜、EDI膜快均采用巴氏滅菌方式。

▼為用戶提供設備所需的DQ、FAT、SAT、IQ、PQ、OQ驗證文件資料。

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